yy.vip易游-西门子：因检测结果假性升高致临床判断风险召回肌酸激酶测定试剂盒

　　YYVIP易游·(中国有限公司)官方网站-

　　蓝鲸新闻4月2日讯，上海市药品监督管理局于2026年3月19日发布通告，西门子医学诊断产品（上海）有限公司对肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）（注册证号：国械注进）实施三级主动召回。该试剂盒在Atellica CH及CI系列全自动分析仪上使用时，可能导致患者样本、质控品或校准品检测结果出现假性升高，存在影响临床判断的风险。企业已通知相关经营和使用单位暂停销售与使用，封存、隔离并召回涉及批次产品（共3个批次，中国境内销售509盒），并对退回产品予以销毁。目前召回工作正在有序开展。

　　肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) Creatine Kinase (CK_L)

　　美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　11097640(产品编号)：3×332测试/盒(Atellica系列)

　　西门子医学诊断通过对客户投诉的调查确认，在Atellica CH 全自动生化分析仪和Atellica CI 全自动生化免疫分析仪上使用特定批次的肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）时，患者样本、质控品（QC）及/或校准品结果可能出现假性升高。

　　针对上述召回事件，西门子医学诊断产品（上海）有限公司采取以下纠正措施： 1. 向经营、使用单位发出召回通知，告知客户此事件内容。 2. 通知经营、使用单位暂停经营使用受影响批次的产品，标识、封存、隔离库存产品，并退回西门子。 3. 对客户退回产品进行销毁。 4. 西门子标识、封存、隔离及销毁库存产品。

　　肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) Creatine Kinase (CK_L)

　　美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　11097640(产品编号)：3×332测试/盒(Atellica系列)

　　西门子医学诊断通过对客户投诉的调查确认，在Atellica CH 全自动生化分析仪和Atellica CI 全自动生化免疫分析仪上使用特定批次的肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）时，患者样本、质控品（QC）及/或校准品结果可能出现假性升高。

　　针对上述召回事件，西门子医学诊断产品（上海）有限公司采取以下纠正措施： 1. 向经营、使用单位发出召回通知，告知客户此事件内容。 2. 通知经营、使用单位暂停经营使用受影响批次的产品，标识、封存、隔离库存产品，并退回西门子。 3. 对客户退回产品进行销毁。 4. 西门子标识、封存、隔离及销毁库存产品。